- EpiVax y CUBRC obtienen contrato con la FDA por 2 millones de dólares para el desarrollo de péptidos de control para ensayos de evaluación de riesgo de inmunogenicidad que respalden la presentación de solicitudes regulatorias de medicamentos peptídicos genéricos


PROVIDENCE, R.I., 24 de octubre de 2024 - EpiVax, Inc. ("EpiVax") y CUBRC, Inc. ("CUBRC") anunciaron hoy que la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) les ha otorgado un contrato de dos años por 2 millones de dólares (#75F40124C00094) para desarrollar controles estandarizados para ensayos de células T realizados para evaluar el riesgo de inmunogenicidad de medicamentos genéricos en apoyo de las solicitudes ANDA como se describe en la guía pertinente de la FDA. El nuevo contrato establecerá nuevos "estándares" que pueden usarse para mejorar la especificidad y la sensibilidad en todos los métodos de ensayo de la industria.

Los medicamentos genéricos a base de péptidos (incluidas las versiones genéricas de marcas conocidas como Ozempic y Wegovy) desempeñan un papel fundamental en la mejora del acceso a la atención sanitaria, ya que ofrecen opciones de tratamiento asequibles y eficaces a un menor coste. La FDA ha estado trabajando para facilitar el acceso a los medicamentos necesarios a un menor coste sin sacrificar los estándares que dan como resultado medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Véase, por ejemplo, la información proporcionada por la FDA aquí.

La nueva colaboración financiada por la FDA se basa en la investigación realizada por EpiVax durante dos contratos anteriores de la FDA que evaluaron el riesgo de inmunogenicidad de las impurezas de medicamentos genéricos. En el marco del primer contrato, EpiVax demostró el valor de los métodos in silico e in vitro para la evaluación del riesgo de inmunogenicidad de dos medicamentos peptídicos genéricos bien conocidos. En el marco del segundo contrato, EpiVax desarrolló la What-if Machine (WhIM), un algoritmo diseñado para realizar modificaciones iterativas en la secuencia de aminoácidos de un medicamento peptídico sintético (in silico), generando una lista completa de impurezas para esa secuencia e identificando prospectivamente impurezas de alto y bajo riesgo para permitir la eliminación del riesgo de los productos farmacéuticos. Esta información ayuda a "enmarcar" el riesgo de cada medicamento genérico y puede ayudar a los desarrolladores de medicamentos y a los revisores de la FDA a diferenciar las impurezas que son potencialmente más riesgosas de las que son de menor riesgo.

Para el último programa de investigación, EpiVax identificará y calificará controles positivos y negativos de tamaño de péptido estándar para respaldar las solicitudes ANDA de fármacos peptídicos genéricos para péptidos comunes como teriparatida, exenatida, liraglutida y tirzepatida. El enfoque de Solicitud abreviada de nuevo fármaco con péptidos (PANDA®) de EpiVax utiliza los mismos métodos ortogonales utilizados para identificar y evaluar impurezas potencialmente inmunogénicas para la FDA. El enfoque se describe en una revisión titulada "Evaluación del riesgo de inmunogenicidad de fármacos peptídicos sintéticos y sus impurezas". Los detalles de uno de los programas contratados por la FDA se ampliaron en "Evaluación del riesgo de inmunogenicidad de impurezas de péptidos de calcitonina de salmón utilizando métodos in silico e in vitro".

EpiVax espera ejecutar esta última investigación financiada por la FDA en colaboración con CUBRC y continuar mejorando el acceso a medicamentos peptídicos genéricos seguros y efectivos al liderar el desarrollo de nuevos estándares industriales para la evaluación de la inmunogenicidad de medicamentos peptídicos genéricos.

Acerca de EpiVax
EpiVax es líder en la industria de la evaluación de inmunogenicidad y la optimización de secuencias para terapias peptídicas, terapias biológicas y vacunas. EpiVax colabora con una lista global de empresas, agencias y académicos para acelerar la evaluación de riesgos de inmunogenicidad, la modulación inmunitaria y el diseño rápido de vacunas. Visite www.epivax.com para obtener más información.

Acerca de CUBRC
CUBRC es una corporación científica independiente sin fines de lucro que ejecuta programas de investigación, desarrollo, pruebas e integración de sistemas en ciencias médicas, defensa química y biológica, ciencia de datos y fusión de información, comando y control, e hipersónica. Visite www.cubrc.org para obtener más información.

Declaración de financiación de la FDA
La FDA patrocina el proyecto al que se hace referencia en este comunicado de prensa. El contenido de la información no refleja necesariamente la posición ni la política del gobierno federal, y no debe inferirse ningún respaldo oficial. El proyecto completo (unos 2 millones de dólares) se financiará con dinero federal.

Contacto de prensa
Sarah Moniz
Directora de Desarrollo empresarial
EpiVax
smoniz@epivax.com