Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfahl die Zulassung des makrozyklischen, hochrelaxativen Vueway® (Gadopiclenol) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.

MAILAND, 13. Oktober 2023 - Bracco Imaging S.p.A., ein innovativer Weltmarktführer, der End-to-End-Produkte und -Lösungen durch ein umfassendes Portfolio einschließlich präziser diagnostischer Bildgebungsmodalitäten anbietet, erhielt heute die Mitteilung, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme, in der er die Zulassung der Vueway® (Gadopiclenol)-Lösung zur Injektion für die Magnetresonanztomographie (MRT) zur Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren für die Magnetresonanztomographie (MRT) des ZNS (Gehirn, Wirbelsäule und umliegendes Gewebe) und verschiedener Körperorgane (Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Bewegungsapparat) empfiehlt, abgegeben hat. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich bis Ende 2023 ihre Entscheidung treffen.

Vueway® (Gadopiclenol) ist ein neues makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (GBCA), das sehr stabil ist und die höchste Relaxivität unter allen anderen GBCAs, die derzeit auf dem Markt sind1, aufweist, so dass seine zugelassene Dosis genau die Hälfte der Dosis, die für andere makrozyklische GBCAs für ähnliche Indikationen zugelassen ist, beträgt2. Das Mittel wurde im September 2022 von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (US FDA) zugelassen.

„Die hohe Relaxivität von Vueway® hat gezeigt, dass eine Verbesserung des Nutzen-Risiko-Profils möglich ist, indem die Exposition reduziert wird, ohne die Bildgebungsleistung zu beeinträchtigen", sagte Alberto Spinazzi, MD, Chief Medical and Regulatory Officer bei Bracco Imaging. „Vueway® wird medizinischen Fachkräften eine wichtige neue Option für ihre Patienten und für die Umwelt bieten. Wir erwarten mit Spannung seine Ankunft auf dem europäischen Markt."

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse zweier prospektiver, groß angelegter, randomisierter, doppelblinder, gekreuzter klinischer Studien, PICTURE und PROMISE, die an mehr als 500 erwachsenen Patienten, die einem kontrastverstärktem MRT unterzogen wurden, durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,05 mmol/kg Gadopiclenol mit der von 0,1 mmol/kg Gadobutrol zu vergleichen3,4. Die PICTURE-Studie zeigte eine vergleichbare diagnostische Wirksamkeit bei halber Dosis bei der MRT-Untersuchung des Zentralnervensystems5, die PROMISE-Studie bei der MRT-Untersuchung des Kopfes und Halses, der Brust, der Leber, der Bauchspeicheldrüse, der Beckenorgane und des Bewegungsapparates6.

Gadopiclenol bietet eine zwei- bis dreimal höhere Relaxivität als verfügbare GBCAs1 für den Einsatz mit jedem MRT-Scanner unabhängig von der Feldstärke. Die makrozyklische Struktur des Kontrastmittels verleiht ihm außerdem eine hohe Stabilität7. Das Endergebnis ist eine ausreichende diagnostische Wirksamkeit bei einer Vueway®-Dosis, die niedriger ist als die für andere makrozyklische GBCAs bei klinischer Anwendung zugelassenen Dosen2, während das Risiko einer Gadolinium-Retention im Gehirn- und Körpergewebe minimiert und die Freisetzung von Gadolinium in die Umwelt möglicherweise verringert wird7.

Informationen zu Gadolinium-basierten Kontrastmitteln
auf Gadolinium-Basis (GBCAs) werden in der Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um die Sichtbarkeit bestimmter Gewebe zu verbessern. Gadolinium ist ein seltene Erdmetall, das einzigartige magnetische Eigenschaften, die es für die MRT-Bildgebung nützlich machen, besitzt.

Informationen zu Gadopiclenol
Gadopiclenol, das ursprünglich von Guerbet mit anschließendem Beitrag von Bracco IP erfunden wurde, ist ein neues makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (GBCA) mit hoher Relaxivität. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurden bei MRT-Untersuchungen des zentralen Nervensystems, von Kopf und Hals, Brustkorb, Bauch, Becken und des Bewegungsapparats untersucht (für die USA gilt die zugelassene USPI).

Einzelheiten zu den klinischen Studien der Phase III finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov:

Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) Volltextansicht unter ClinicalTrials.gov
Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des Körpers Volltextansicht unter ClinicalTrials.gov
Informationen zur PICTURE-Studie1
An der PICTURE-Studie nahmen 256 Patienten mit bekannter oder stark vermuteter ZNS-Läsion(en) teil. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht. Alle Bewertungen der geblindeten Leser zeigten die Überlegenheit der kombinierten unverstärkten/kontrastverstärkten MRT-Untersuchungen mit 0,05 mmol/kg Gadopiclenol gegenüber der unverstärkten MRT-Untersuchungen allein für alle Kriterien der Läsionsdarstellung (p<0,0001). Bei allen drei geblindeten Lesern wurde eine Nichtunterlegenheit von 0,05 mmol/kg Gadopiclenol gegenüber 0,1 mmol/kg Gadobutrol (Gadavist) für alle Kriterien der Läsionsdarstellung nachgewiesen (p<0,0001). Die Ergebnisse zeigten auch eine bessere prozentuale Kontrastverstärkung bei allen Lesern (p < 0,0001), ein besseres Kontrast-Stör-Verhältnis bei zwei von drei Lesern (p < 0,01) und ein überlegenes Kontrastverhältnis zwischen Läsion und Hintergrund mit Gadopiclenol bei allen Lesern (p<0,0001). In Zusammenhang mit der stärkeren Kontrastverbesserung wurde die diagnostische Qualität der mit 0,05 mmol/kg Gadopiclenol gewonnenen Bilder von allen drei geblindeten Lesern mehrheitlich gegenüber derjenigen von 0,1 mmol/kg Gadobutrol bevorzugt (p<0,001).

Informationen zur PROMISE-Studie2
An der PROMISE-Studie nahmen 273 erwachsene Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Anomalie in einer von drei verschiedenen Körperregionen (Kopf/Hals, Brust/Thorax/Abdomen/Becken oder Muskel-Skelett) bestand, teil. Externe, geblindete Leser mit Fachkenntnissen über die jeweiligen Körperregionen bewerteten die Randabgrenzung, die innere Morphologie und die visuelle Kontrastverstärkung. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht. Bei allen geblindeten Lesern war 0,05 mmol/kg Gadopiclenol bei allen Visualisierungsparametern und allen Lesern (P<.001) nicht schlechter als 0,1 mmol/kg Gadobutrol und besser als unverstärkte Bilder (p<0,001). Zwei der drei Leser lieferten eine höhere prozentuale Verstärkung für Gadopiclenol (p<0,001). Das Verhältnis von Läsionen zu Hintergrund unterschied sich nicht. Bei den meisten Teilnehmern (75 % bis 83 %) berichteten die Leser, dass sie keine Präferenz zwischen 0,05 mmol/kg Gadopiclenol und 0,1 mmol/kg Gadobutrol-Bildern hatten.

Informationen zu Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. („Bracco Imaging"), Teil der Bracco-Gruppe, ist ein innovatives, weltweit führendes Unternehmen, das mit seinem umfassenden Portfolio an diagnostischen Bildgebungsmodalitäten End-to-End-Produkte und -Lösungen anbietet. Bracco-Imaging hat seinen Hauptsitz in Mailand, Italien. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern, indem es die Zukunft der Prävention und der präzisen diagnostischen Bildgebung gestaltet. Das Portfolio von Bracco Imaging umfasst Produkte und Lösungen für alle wichtigen Modalitäten der diagnostischen Bildgebung: Röntgenbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT), kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) und Nuklearmedizin durch radioaktive Tracer und neuartige PET-Imaging-Mittel. Bracco-Imaging beschäftigt rund 3.700 Mitarbeiter und ist auf mehr als 100 Märkten weltweit tätig. Bracco-Imaging verfügt über eine gut ausgebildete und innovative Forschungs- und Entwicklungsorganisation (F&E) mit einem effizienten prozessorientierten Ansatz und einer Erfolgsbilanz in der diagnostischen Bildgebungsbranche. Die F&E-Aktivitäten befinden sich in vier Zentren in Italien, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten. Der weltweite Umsatz der Bracco-Gruppe betrug im Jahr 2020 1,7 Milliarden Euro. Um mehr über Bracco-Imaging zu erfahren, besuchen Sie www.bracco.com.

DIE ZUSAMMENARBEIT VON BRACCO IMAGING UND GUERBET,
Bracco Imaging und Guerbet haben im Dezember 2021 eine weltweite Zusammenarbeit bei der Herstellung von Gadopiclenol sowie bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten eingegangen. Gadopiclenol wird unter separaten Marken unabhängig vermarktet werden. Sowohl Guerbet als auch Bracco-Imaging besitzen jeweils wertvolles geistiges Eigentum an Gadopiclenol. Darüber hinaus werden nach einer vereinbarten Übergangszeit, in der Guerbet Gadopiclenol sowohl für Guerbet als auch für Bracco herstellt, beide Unternehmen den Wirkstoff Gadopiclenol und das Fertigprodukt herstellen.

Die strategische Zusammenarbeit soll den Zugang zu Gadopiclenol beschleunigen und Innovationen sowie eine bessere Versorgung für Patienten und Pflegekräfte gleichermaßen ermöglichen.

Bracco Imaging
Micaela Colamasi
PR Manager
Micaela.Colamasi@bracco.com
+39 348 2314362

1 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physikalisch-chemische und pharmakokinetische Profile von Gadopiclenol: ein neues makrozyklisches Gadoliniumchelat mit hoher T1-Relaxivität (Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium Chelate With High T1 Relaxivity). Invest Radiol 2019; 54: 475-484.

2 https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA0686-003002_15052023150215.pdf
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14787/smpc
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2876/smpc
https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/lakemedel?id=20211118000026
https://www.medicines.org.uk/emc/product/349/smpc#gref

3 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986138?intr=gadopiclenol&rank=8

4 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03996447?intr=gadopiclenol&rank=9

5 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen des zentralen Nervensystems: die randomisierte klinische PICTURE-Studie Invest Radiol. 2023; 58:307-313

6 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol in halber Dosis im Vergleich zu Gadobutrol in voller Dosis bei kontrastverstärkten Körper-MRT-Untersuchungen Radiologie 2023; 308: e222612

7 Runge-VM und Heverhagen, JT. Befürwortung der Entwicklung von hochrelaxierenden Gadoliniumchelaten der nächsten Generation für die klinische Magnetresonanz. Invest Radiol. 2018 Juli;53(7):381-389